检查内容 | 检查方法 | 检查依据 | 违法行为 | 违法条款 | 处置依据 |
医疗机构是否有使用假药的行为 | 检查使用单位的药品和相关资质 | 药品管理法和山东省药品使用条例 | 使用假劣药品 | 《山东省药品使用条例》第11条第一项 | 《药品管理法》116.117.118.119条 |
用药人是否从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂的 | 检查使用单位使用的药品制剂和相关资质 | 山东省药品使用条例 | 从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂 | 《山东省药品使用条例》第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：（二）从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品；（三）违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂； | 《山东省药品使用条例》第三十六条 违反本条例规定，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品或者医疗机构制剂和违法所得，并处违法购进、使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，并依法由发证机关吊销其执业许可证书；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 |
用药人购进药品，是否有真实、完整购进验收记录 | 检查用药人使用的药品和药品购进验收记录 | 山东省药品使用条例 | 用药人购进药品，没有真实、完整购进验收记录 | 第九条 用药人购进药品，应当建立和执行进货检查验收制度，验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识，并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。购进验收记录和保存的相关资料的保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，保存期不得少于三年。 | 第三十七条 违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以五千元以上二万元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以三千元以上一万元以下的罚款； |
用药人调配药品时是否裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品； | 检查用药人的药品调配行为 | 山东省药品使用条例 | 用药人调配药品时是否裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品； | 第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品； | 第三十七条 违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以三千元以上一万元以下的罚款； |
用药人是否按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的 | 检查直接接触药品人员的健康档案 | 山东省药品使用条例 | 未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的 | 第三十条 用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 | 第三十七条 违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（四）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 |
用药人是否按照规定报告疑似药品不良反应的 | 检查用药人的药品不良反应报告情况 | 山东省药品使用条例 | 用药人未按照规定报告疑似药品不良反应的 | 第二十八条 用药人应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒相关工作。用药人应当主动监测药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的，按照国家和省有关规定及时报告。用药人应当配合药品监督管理、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 | 第四十条 违反本条例规定，用药人未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五万元以上五十万元以下的罚款。 |
用药人是否遵守药品使用质量规范 | 检查用药人的药品使用质量规范遵守情况 | 山东省药品使用条例 | 用药人不遵守药品使用质量管理规范。 | 第二十九条 省人民政府药品监督管理部门应当拟定药品使用质量管理规范，经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守药品使用质量管理规范。 | 第四十一条 除本条例另有规定的情形外，用药人违反药品使用质量管理规范的，由药品监督管理、卫生健康部门按照各自职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，处以三万元以上十万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。 |
| 索引号: | 113706833346510657/2023-06563 | 成文日期: | 2023-12-14 |
| 发布机构: | 莱州市市场监督管理局 | 组配分类: | 检查标准 |
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