为进一步加强监督检查工作，切实保障药品经营使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定和上级药品监管工作安排，制定2026年全市药品监督检查计划。
一、检查重点
（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）
以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职和药品网络销售情况以及药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、执业药师“挂靠”、超方式经营、销售过期药品和假劣药品、无证经营等违法违规行为。
（二）药品使用单位
以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。
（三）疾控机构和预防接种单位
重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。
（四）药品网络零售企业
重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在处方药违规展示行为，以及是否存在其他违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。
（五）医疗机构配制中药制剂单位
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》等要求，重点检查是否存在无注册批件（或备案号）配制和超范围配制、擅自改变配制地址或场所情形，不按注册或备案的处方、工艺和质量标准配置生产；是否严把物料（中药材）关；是否擅自委托检验和委托配制；是否建立药品不良反应监测制度及收集不良反应监测数据；标签、说明书是否管理规范；不合格制剂被质量公告通报后的整改情况；是否有未经批准对外调剂使用的行为等。
二、检查安排
(一)检查类型
药品市场监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。常规检查包括重点检查、药品经营质量管理规范（GSP）符合性检查等，有因检查是根据各类风险信息和工作需要开展的检查，其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查等。
现场检查通过现场询问相关人员、查看经营现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。现场检查为药品监督检查的主要方式。有因检查、重点检查以及法律法规规章等明确需要现场检查的，不适用非现场检查方式。
(二)职责分工
药品科负责制定全市药品监督检查计划及有关专项检查方案，组织全市药品零售及使用环节的监督检查（含专项检查）、药品零售企业GSP符合性检查、有因检查；组织并实施跨部门联合检查和暗访抽查等；负责对药品零售企业的许可符合性检查；负责疾控机构的监督检查；负责对医疗机构配制中药制剂的监督检查、跟踪检查、延伸检查；负责对取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构单位放射性药品管理的监督检查；负责对药品经营使用单位的药品质量监督抽样；负责对药品不良反应监测工作的审核和督导检查；负责上级局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目的整改复查；负责各类监管数据的统计汇总上报。
各基层所负责对本辖区内药品零售企业（含药品网络销售企业）、药品使用单位、疫苗接种单位开展常规检查（含专项检查）、GSP符合性检查、有因检查、整改复查；负责辖区内药品零售使用单位落实药品追溯情况的督导检查；负责辖区药品零售企业分级管理并根据分级情况和风险情况合理确定检查频次；负责根据本所检查情况，按照一户一档的要求建立辖区药品零售企业药品安全信用档案并及时更新（药品安全信用档案包括以下内容：行政相对人的基本信息；各类监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；药品质量事故调查处理情况；对违法、违规行为的行政处罚情况等）；负责利用省药监局培训考试系统加强对零售企业关键岗位人员质量安全知识的培训和考核；督促辖区企业按时填报上一年度自查报告；参与市局组织的跨部门联合检查；做好本辖区药品监管数据的统计上报。
（三）检查安排
1.局科队检查安排：
（1）常规检查（含专项检查）。一是结合各类专项检查、整治和监管要求，制定年度监督检查计划和专项方案，并组织实施；组织对各所专项检查、常规检查、延伸检查工作以及节日市场等药品质量监管情况督导抽查。二是对疾控机构进行每半年不少于一次、每年不少于2次的监督检查；对医疗机构配制中药制剂开展不少于1次的监督检查，按要求开展跟踪检查、延伸检查；对取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构单位放射性药品管理每年不少于1次的监督检查；适时对药品零售企业开展许可符合性检查；按要求及时对药品经营使用单位进行药品质量监督抽检；按时做好对药品不良反应监测工作的审核和督导检查。三是对有关工作开展情况及时按要求汇总上报。
（2）GSP符合性检查。制定全市药品零售企业实施GSP情况检查计划，并组织基层所实施。重点对2025年度信用风险评级为D级、2025年度新开办的零售企业及一定比例的其他企业列入GSP符合性检查名单。
（3）有因检查。根据风险会商、监督抽检、投诉举报、稽查办案、舆情监测等发现的问题及线索，适时组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，及时报告烟台市局。
（4）整改复查。配合做好上级监管部门检查工作，负责监督相关企业单位对上级局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至山东省智慧药监一体化应用平台。
（5）跨部门联合检查。健全药品经营使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查，将部门联合检查纳入年度检查计划。
2.各基层所检查安排
（1）常规检查。一是各基层所根据辖区实际，按照《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的要求，对药品零售企业实施分级管理，并根据实际情况和风险情况确定检查频次；二是结合年度专项检查和监管要求以及“确保三年内（今年是第二年）对辖区药品零售企业、药品使用单位全部进行检查”的要求，制定本辖区常规检查计划，并开展实施。三是严格按照《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《山东省药品零售企业分级分类管理办法》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。在去年的基础上，今年确保覆盖率达到67%以上。其中对冷藏冷冻药品经营企业及确定为C、D级的企业每年不少于1次的检查，各基层所可结合本辖区工作实际，对C、D级企业增加检查频次；对预防接种单位每半年检查不少于1次，每年检查不少于2次。
（2）GSP符合性检查。各基层所要根据药品科有关部署安排，对辖区内有关企业实施药品GSP符合性检查。
（3）有因检查。根据局科队的安排，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告局科队。
（4）整改复查。做好本单位检查发现药品零售使用环节缺陷项目的整改复查。配合局科队做好上级监管部门检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目的整改及复查等有关工作。
（5）跨部门联合检查。根据局科队安排，配合做好跨部门联合检查有关工作。
三、工作要求
（一）细化检查计划，精心组织实施
各所、科、队要根据工作安排和辖区实际，制定各自检查计划，有序推进各项检查工作任务的有效开展；各单位制定的检查计划应与本计划统筹协调，能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展；对上级部门临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。要及时录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。年度已接受过许可符合性检查的企业，原则上不再进行重复检查。药品科要将实施许可符合性检查的企业名单及时通报相关基层所。
（二）强化风险研判，加大查处力度
密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，对违法违规行为依法进行严厉查处。同时加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时报局科队，由局科队统一及时上报烟台市局。
（三）加强协同联动，创新监管方式
强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，切实提升监管质效。要将药品追溯工作纳入常规检查内容，按照上级部署，推广应用国家触发式追溯监管模块、“码上稽查”APP等，提高检查靶向性和问题发现率。要将信用风险分类与日常监管紧密结合，加大对C、D级企业检查频次和力度，切实防控风险隐患。
（四）规范检查工作，提升监管效能
严格规范涉企行政检查的要求，避免重复、多头、随意检查，持续优化法治化营商环境。若年度以接受省级、市级、重点检查或药品GSP符合性检查，可不进行重复检查。检查记录应及时规范录入山东省智慧药监一体化应用平台系统、疫苗追溯监管信息系统，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。要充分利用省药监局培训考试系统加强对企业关键岗位人员质量安全知识的培训和考核。
请基层所于12月10日前将2025年度药品市场检查分析报告（模板见附件）报药品科，重大情况及时报告。药品科于2026年3月31日前向烟台市局上报全局监督检查计划、11月30日前上报医疗机构配制使用中药制剂监督检查工作总结、12月15日前上报全局2026年度药品市场检查分析报告，重大情况及时汇总上报。
附件：2026年度药品检查分析报告（模板）
附件
2026年度药品检查分析报告（模板）
一、2026年监督检查概况
（一）辖区监管企业（单位）概况
（二）年度检查总体情况
二、2026年各类检查情况分析
（一）各类检查情况
（二）检查发现的主要问题
（三）检查发现问题原因分析
三、下一步监管对策及建议
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