为加强医疗器械经营使用质量监督管理，规范医疗器械经营使用质量管理行为，依据医疗器械经营使用质量监管法规要求，结合我市监管实际，制定本计划。
一、工作目标
（一）压实主体责任。督促我市医疗器械经营企业、使用单位严格按照法规、规范开展医疗器械质量管理工作，落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。
（二）履行监管责任。各级市场监管部门依职责加强医疗器械经营使用环节质量监管，加大风险隐患排查防控力度，依法严厉打击违法违规行为，规范市场秩序。
（三）深化风险防控。聚焦重点领域、重点产品及重点单位开展重点检查，坚持关口前移，及时发现风险隐患并闭环处置，严防医疗器械质量安全风险。
二、检查类型和方式
根据检查目的，检查分为日常检查、有因检查、专项检查、跟踪检查4种类型。前三种检查可以是非全项目检查，也可以是全项目检查。跟踪检查是针对检查发现问题的经营企业、使用单位整改情况进行的检查，为复核性检查。对提交的整改报告进行书面审核能够确认整改到位的，可以通过书面检查等非现场检查方式开展跟踪检查。
三、工作任务
（一）经营环节
1.检查频次和覆盖率。各市场监管所结合辖区内医疗器械经营企业监管级别，按照《烟台市医疗器械经营分级监管细化规定》规定的频次和覆盖率执行。实施三级监管的企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，年内随机抽取本辖区25%以上的企业进行监督检查，确保4年内达到全覆盖。
2.检查重点。要加强对经营冷链医疗器械和专门提供储运服务的第三方物流企业的监督检查。重点查处未经许可（备案）开展经营活动、经营未经注册的医疗器械等违法违规行为，对违法产品进行延伸检查并依法严处。要持续加大对医疗器械经营“休眠”企业清查治理力度，重点清查市场主体资格已失效但未取消备案、未提交年度自查报告、经营地址与许可备案不一致等异常情况，对涉嫌“空壳”“走票”等无实际经营活动的异常问题线索，及时移送税务等有关部门。
要深化“清网”治理，深入推进医疗器械领域“网络+监管”治本攻坚三年行动，对凝胶贴敷、医疗美容、口腔、眼科器械等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械及其经营企业，重点关注企业是否存在无证经营、未经告知开展网络销售、经营无证产品、未展示许可备案凭证、未展示产品资质等违法违规行为。持续加大线上网络销售监测、线下违法行为查处力度，对监测发现的违法违规链接信息依法清理下架，对涉事违法产品追查源头并依法处置，切实规范医疗器械网络销售市场秩序。
（二）使用环节
1.检查频次和覆盖率。年内，各市场监管所应对辖区内一级及以上医疗机构开展全覆盖监督检查，并抽取辖区内不少于三分之一的其他医疗器械使用单位进行监督检查（确保每3年达到一次全覆盖）。
2.检查重点。切实加强使用环节医疗器械质量监管工作，对临床应用范围较广、需求量集中、风险程度较高、群众和社会关心关切等重点产品加强监督检查。重点产品包括但不限于以下品种:
（1）体外诊断试剂:肿瘤筛查、诊断、辅助诊断相关试剂，甲乙流、肺炎支原体等诊断试剂，心血管疾病辅助诊断试剂，产前筛查胎儿评估试剂等;
（2）无菌和植入类医疗器械：预充式无菌器材(导管冲洗器、导管封管器等)，闭合夹，一次性使用气管插管，可吸收止血材料和医用胶，一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，中心静脉导管，骨科植入器械等;
（3）医疗美容类医疗器械：注射填充、超声、激光、高频/射频类医美器械等；
（4）其他产品:高频/射频用电极类产品、注射泵/输液泵、制氧设备、婴儿培养箱、脱细胞真皮基质产品，以及青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、监护类、急救用等医疗器械。
要坚持问题导向，关注投诉举报相对集中、检查发现问题较多、质量管理重视不够等使用单位，特别是第三方医学检验实验室、医疗美容机构等。检查重点包括但不限于以下内容:
（1）是否使用未经注册或者备案的医疗器械;
（2）是否使用过期医用耗材、体外诊断试剂;
（3）是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;
（4）是否建立并严格执行进货查验记录制度，查验医疗器械产品合格证明文件并做好相应记录;
（5）医疗器械储存条件是否符合产品标签和说明书标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等;
（6）其他重点情形。
（三）时间安排
1.制定计划。医疗器械与化妆品监管科结合烟台市局年度检查计划，统筹制定本辖区内检查计划。
2.实施检查。各市场监管所原则上应于11月前，按照检查计划完成检查，医疗器械与化妆品监管科将加强对各市场监管所计划执行情况的调度、抽查。
3.总结提升。各市场监管所应根据市局调度，及时汇总检查情况；认真做好总结（包括检查计划完成情况、发现的主要问题及采取的措施、亮点做法等）并于11月9日前报送医疗器械与化妆品监管科。
四、检查标准
（一）经营环节
参照《医疗器械经营质量管理规范》、相关附录及对应的现场检查指导原则、《医疗器械网络销售质量管理规范》及现场检查指导原则执行；可参考国家、省药监局印发的各类指南性、规范性文件。专项检查根据具体方案参照执行。
（二）使用环节
对医疗器械使用单位开展检查参照《医疗器械使用质量监督管理办法》，可一并参考山东省药监局印发的各类指南性文件。专项检查根据具体方案参照执行。
五、工作要求
（一）精准施策，规范检查。结合辖区实际，制定医疗器械经营使用监督检查计划，明确检查重点、方式、频次及覆盖率。严格落实涉企行政检查规范，杜绝重复、多头、随意检查，减轻企业负担，优化法治化营商环境。统筹协调，能压减、合并的一律落实；对上级临时部署的紧急、专项检查，同步核减后续计划。
（二）风险导向，闭环处置。加大重点区域、环节、企业监管力度，持续加强农村和城乡接合部医疗器械质量安全监管。要加强案源线索管理，持续加大经营使用环节医疗器械质量违法行为打击力度，确保问题产品及时管控处置到位。严肃惩处经理应使用未依法注册或者备案医疗器械、使用过期医用耗材、非法渠道采购等违法行为。
（三）强化协同，合力共治。重视加强与同级卫健、医保、审计、公安等部门监管协同，建立健全信息共享、线索通报和会商机制。对检查发现涉及相关部门的问题线索，及时做好通报或者移送;对其他部门转送涉及医疗器械质量安全的问题线索，要及时组织调查处置，深化行刑衔接、行纪衔接、行行衔接，形成监管执法合力。
（四）创新方式，提升效能。充分利用监管资源，聚焦医疗器械经营使用环节痛点、难点、堵点，创新监管方式，探索实施信用监管、智慧监管、非现场监管，切实提升监管效能。
（五）强化培训，数智赋能。坚持监管人员与监管对象法规意识“双提升”，抓好新法规、新文件贯彻落实。
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