2026年医疗器械检查标准

序号

检查项目

检查内容

1

证件情况

是否存在未办理备案或者许可，从事第二类、第三类医疗器械经营活动。

2

第二类、第三类医疗器械经营企业是否存在未按规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。营业执照法定代表人、住所等信息是否与医疗器械证件信息一致。

3

医疗器械经营许可证有效期届满后，是否存在未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

4

是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营备案凭证或者医疗器械经营许可证。是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。

5

医疗器械证件经营场所、库房地址等信息是否与实际经营情况一致；是否存在擅自变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的情形。

6

零售企业是否在经营场所醒目位置展示相关证照。

7

企业是否结合实际经营品种，对应2002年、2017年《医疗器械分类目录》报批了相应经营范围。

8

经营产品的合规性

是否经营未经备案的第一类医疗器械，或者经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；是否进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

9

是否经营无合格证明文件的医疗器械。是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

10

经营的医疗器械说明书、标签是否符合《医疗器械监督管理条例》规定。

11

企业是否按规定建立采购记录，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。

12

网络销售情况

从事医疗器械网络销售的，是否按照规定告知负责药品监督管理的部门。

13

企业从事网络销售的，现场打开网店，查看企业是否按规定在其主页面显著位置展示企业相关医疗器械生产经营许可或者备案信息、所售医疗器械产品注册或者备案信息。

14

在网上发布的信息与医疗器械经注册或者备案的相关内容是否一致。

15

企业按要求开展医疗器械质量管理行为情况

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求，是否按照规定进行整改。

16

企业是否未按照要求提交经营质量管理自查报告。

17

企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

18

企业(三类)是否按规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。

19

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

20

企业是否存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的情形。

21

企业是否按规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。

22

企业是否按规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。

23

企业是否按规定定期对库房温湿度进行监测并记录。

24

企业是否按规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

25

企业是否按规定对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。

26

企业是否按规定，检査并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。

27

企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。

28

企业（批发）是否按规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。

29

企业(零售)是否按规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。

30

企业（批发）是否按规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。

31

企业(二、三类批发及三类零售，含网络销售)是否按规定，建立销售记录。

32

企业(批发)是否按规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。